미국 FDA 신형 탈모 치료제 허가 'Leqselvi'

미국 식품의약국(FDA)이 새롭게 허가한 원형탈모 치료제에 대해 알아보겠습니다. 인도제약사 선파마가 개발한 ‘Leqselvi’(레크셀비, 성분명 듀럭솔리티닙)에 대한 소식입니다.

새로운 원형탈모 치료제 ‘Leqselvi’ FDA 승인

소개 및 배경

31일 관련 업계 및 외신에 따르면, 성인 중증 원형탈모증 치료를 위한 경구용 JAK(야누스 인산화효소) 억제제인 선파마의 레크셀비가 FDA로부터 허가를 받았습니다.

JAK은 염증성 사이토카인, 혈관신생유발인자, 피부장벽 기능을 담당하는 인자 등의 신호전달 경로를 활성화하는 세포 내 신호전달 분자입니다.

원형 탈모증은 흔한 자가면역 질환으로, 면역 체계가 모낭을 표적으로 삼아 두피에 갑작스러운 탈모를 일으키는 질환입니다.

임상 시험 및 결과

FDA는 선파마의 후기 임상 3상 연구인 ‘THRIVE-AA1’와 ‘THRIVE-AA2’를 바탕으로 레크셀비를 허가했습니다. 이 두 개의 임상 시험은 탈모의 중증도를 측정하는 지표에 따라 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상인 총 1220명의 환자를 대상으로 진행되었습니다.

임상 결과, 레크셀비를 복용한 환자의 30% 이상이 두피 모발 커버리지가 80% 이상으로 증가했고, 최대 25%의 환자는 두피 모발이 거의 모두 회복되었습니다.

효과와 이상 반응

레크셀비는 오랫동안 고통받는 중증 탈모증 환자들에게 새롭고 효과적인 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다. 임상에서 가장 흔하게 나타난 이상 반응은 두통, 여드름, 비인두염이었으나, JAK 억제제 계열에서 공통적으로 나타나는 몇 가지 심각한 안전성 문제도 주의가 필요합니다.

이 약은 감염, 암, 혈전증, 위장관 천공, 주요 심혈관 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

시장 전망 및 경쟁

레크셀비의 허가로 인해 기존 원형 탈모 치료제인 릴리의 ‘올루미언트’(바리시티닙)와 화이자의 ‘리트풀로’(리틀레시티닙)와 경쟁하게 될 것으로 보입니다.

미국에는 약 70만 명의 원형 탈모 환자가 있으며, 그 중 30만 명이 중증 원형 탈모를 앓고 있습니다. 미국 증권가에서는 레크셀비가 향후 3~4년 내 2억 달러(한화 약 2800억원)의 잠재적 매출을 올릴 것으로 예상하고 있습니다.

국내 탈모 치료제 개발 현황

JW중외제약의 ‘JW0061’

JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약 후보물질인 ‘JW0061’을 개발 중입니다. 이 약물은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화합니다.

올릭스의 ‘OLX104C’

RNA 간섭 기술 기반 신약개발 기업 올릭스는 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C’를 개발 중입니다. OLX104C는 자가전달비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 기반으로, DHT가 아닌 안드로겐 수용체 발현을 줄여 탈모를 일으키는 호르몬의 반응을 억제하는 기전으로 작용합니다.